江西公布医疗器械处罚信息 3L医用制品公司违法遭罚

江西省药品监督管理局网站日前公布了一则医疗器械行政处罚信息公开表(赣药监罚(2021)16号)。在生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案中,江西3L医用制品集团股份有限公司存在以下违法事实:生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。

2021年2月23日,江西省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定,参照江西省食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权细化标准(试行)的有关规定,对该公司处以罚款。行政处罚的履行方式和期限为:收到行政处罚决定书及《缴款通知》之日起十五日内。

经中国经济网记者查询,江西3L医用制品集团股份有限公司于1990年03月01日成立,注册资本8049万人民币。公司法定代表人为李清,统一社会信用代码为91360000612449239P。该公司大股东为江西三爱尔投资有限公司,持股比例为47%;而江西三爱尔投资有限公司大股东为李清,持股比例为80%。

《医疗器械监督管理条例》第六十六条:有下列情形之一的,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价:

(一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷;

(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果,采取相应控制措施,对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案;医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的,由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。

省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案。

负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。 (记者 何潇 马先震)